药品生产厂房的布局、设计与施工

2018年09月14日 公司动态 371 views
厂房设计必须遵守的规范、标准

建筑设计防火规范

建筑灭火器配置设计规范

工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范

工业“三废”排放试行标准

锅炉大气污染物排放标准

工业企业噪声卫生标准

工业企业设计卫生标准

洁净厂房设计规范

洁净厂房施工及质量验收规范

工业企业照明设计标准

室外排水设计规范

室外给水设计规范

室外给水排水和热水供应设计规范

工业与民用建筑结构荷载规范

建筑防雷设计规范

工业企业采暖通风和空气调节设计规范

药品生产质量管理规范(GMP2010)      

厂址的选择

        应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然环境好的区域。

        应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远离时,则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。

        洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

        应有良好的供电、供水、交通和运输条件,并符合城市发展规划。

厂区的布局

1.厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。

2.生产厂房应位于厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布置,间距恰当,经济实用。

3.生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑,洁净区和生活区应置于上风,生产区、辅助区和污水处理区置于下风。

4.厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则,道路面层选用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)。

5.厂区内不能有裸露的土地,绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%,建筑物面积不大于30%。

6.有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置,并采取有效的防护措施,以达到安全和卫生的要求。

7.产生或使用相同易燃易爆物质的厂房,应尽量集中在一个区域;对性质不同的危险物质的生产或使用,尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。

8.有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔离,并置于厂区上风位置,以保证生产环境的洁净要求。

9.高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类药物的生产应有单独的厂房,且其空气净化系统的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。

根据风向合理安排洁净区的位置


厂区合理布局的参考示例

说明:

不同的功能区根据主流风向合理布局,明显分隔。

动力区距离主要用能车间较近,有利于管线的合理布置和废能的综合利用。

人流和物流易于分开。


厂区建筑面积的一般分布

生产车间占总建筑面积的30%

库房占总建筑面积的30%

辅助车间占总建筑面积的15%

管理及服务部门占总建筑面积的15%

其它占总建筑面积的10%  

厂房设计与建造的一般要求

       工艺匹配性:在建筑面积、平面形状、柱距、跨度、剖面形式、厂房高度、结构和构造等方面必须满足生产工艺的要求,特别是GMP的要求。

       技术先进性:要尽量采用先进技术和先进材料,满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面的建筑参数要求。

       安全卫生性:要有切实有效的空气净化、降温保暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措施,为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。

        经济实用性:要充分利用建筑空间,尽量采用联合厂房和多层厂房(一般四层厂房的单位面积造价最省)在合理留有扩建余地的前提下提高空间利用率,降低材料消耗和造价。  

厂房的安全防火和疏散出口

安全防火

        制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过程的性质等情况来确定。

        对于化学合成原料药的生产厂房,其建筑物应采用一、二级耐火等级;对于原料药的结晶精制、干燥等工序以及制剂生产用洁净厂房,耐火等级要求不低于二级,建筑构配件耐火性能应与甲、乙类火灾危险等级相适宜。

疏散出口

        一般厂房安全出口不应少于2个;洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口数量,均不应少于2个,且应分散均匀布置;从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。

        厂房的地下室、半地下室的安全出口不应少于两个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时,每个防火分区必须有一个直通室外的安全出口,并可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口。

        甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼梯间,高度超过32m且每层人数超过10人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。

        洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用消防口,以方便消防人员的进入。  

防爆厂房的设计

        有爆炸危险的厂房与周围建筑物、构筑物应保持一定的防火间距。如与民用建筑的防火间距不应小于25m,与重要公共建筑的防火间距不应小于50m,与明火或散发火花地点的防火间距不应小于30m。

        有爆炸危险的厂房平面布置最好采用矩形,与主导风向垂直或夹角不小于45º,以有效利用穿堂风,将爆炸性气体吹散,在山区,宜布置在迎风山坡一面且通风良好的地方。

        防爆厂房宜单独设置。如必须与非防爆厂房贴邻时,只能一面贴邻,并在两者之间用防火墙或防爆墙隔开。相邻两厂房之间不应直接有门相通,以避免爆炸冲击波的影响。

        有爆炸危险的设备尽量避开厂房的梁、柱等承重结构。防爆厂房内的高大设备应布置在厂房中间,矮小设备应靠外墙门窗布置,以免挡风。

有爆炸危险的厂房、库房,宜采用单层建筑。

        在容易发生爆炸事故的场所,应设置隔爆设施,如防爆墙、防爆门和防爆窗等,以局限爆炸事故波及的范围,减轻爆炸事故所造成的损失。

有爆炸危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时,应采用一、二级耐火等级建筑,并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和设置直通室外的安全出口。

        有爆炸危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的地下室或半地下室,以免发生事故影响上层,同时也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处;如有可能,尽量设在敞开或半敞开式建筑物内,以利通风和防爆泄压,减少事故损失。

        有爆炸危险的甲、乙类生产厂房总控制室应独立设置;其分控制室可毗邻外墙设置,并应用防火墙与其他部分隔开。

        有爆炸危险厂房的泄爆(压)面积与厂房体积的比值(m2/m3)应为0.05~0.22。

厂房爆炸危险等级与泄压比值表(美国)

厂房爆炸危险等级

泄压比值
 (m2/m3)

弱级(颗粒粉尘)

0.0332

中级(煤粉、合成树脂、锌粉)

0.0650

强级(在干燥室内漆料、溶剂的蒸气、铝粉、镁粉等)

0.2200

特级(丙酮、天然汽油、甲醇、乙炔、氢)

尽可能大

厂房爆炸危险等级与泄压比值表(日本)

厂房爆炸危险等级

泄压比值
 (m2/m3)

弱级(谷物、纸、皮革、铅、铬、铜等粉末和醋酸蒸气)

0.0334

中级(木屑、炭屑、煤粉、锑、锡等粉尘,乙烯树脂、尿素、合成树脂粉尘)

0.0667

强级(油漆干燥或热处理室、醋酸纤维、苯酚树脂粉尘,铝、镁、锆等粉尘  )

0.2000

特级(丙酮、汽油、甲醇、乙炔、氢  )

>0.2  

洁净厂房的平面和空间布局

        工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

        在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。

        洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

        应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。

        不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,宜设有防止污染的措施,如缓冲间、气闸室、传递窗等。

        应设置单独的物料入口,物料传递路线应最短,物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

        洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。

        洁净厂房内应少设隔间,但在下列情况下应予分隔:

        按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有防火分隔要求者。

        生产联系少,并经常不同时使用的两个生产区段之间。

        在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下,洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,应优先考虑净化空调系统的要求。  

洁净厂房的人员净化和物料净化设计

         洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应根据需要设置生活用室和其它用室。

人员净化用室和生活用室的设置应为:

        人员净化用室,应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。

        厕所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室,可根据需要设置。

人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:

        人员净化用室的入口处,应设净鞋措施。

        存外衣和更洁净工作服应分别设置。

        外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜,洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。

        盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。

        空气吹淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。

        当为 5 级以上垂直单向流洁净室时,宜设气闸室。

        洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。

人流路线应符合下列要求 :

        人流路线应避免往复交叉。

        人员净化用室和生活用室的布置,宜按下页图的人员净化程序进行布置。

        根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4平方米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级设置。

        洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。

        洁净室内设备和物料出入口,应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置,应防止净化后物料在传递过程中被污染。

洁净室人员的一般净化程序


非无菌产品、可灭菌产品生产区人员流向及净化程序


不可灭菌产品生产区人员流向及净化程序


更衣室设置实例


空气吹淋示意图


非无菌药物生产物料净化系统设计示意图


不可灭菌药物生产物料净化系统设计示意图


洁净厂房的噪声控制设计

        洁净室内的噪声级(空态),非单向流洁净室不应大于60dB(A),单向流、混合流洁净室不应大于 65dB(A)。

        洁净室的噪声频谱限制,应采用倍频程声压级;各频带声压级值不宜大于下表中的规定。


        洁净厂房的平、剖面设计应考虑噪声控制要求。洁净室的围护结构应具有良好的隔声性能,并使各部分隔声量相接近。

        洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

        净化空调系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。

        净化空调系统,根据室内容许噪声级要求,风管内风速宜按下列规定选用:总风管为6~10m/s,无送、回风口的支风管为4~6m/s,有送、回风口的支风管为2~5m/s。

洁净厂房的微震控制设计

对有微振控制要求的洁净厂房设计时应考虑:

        在结构选型、隔振缝设置、壁板与地面及顶棚连接处,应按微振控制要求设计。

        洁净室与周围辅助性站房内有强烈振动的设备及其连接管道,应采取主动隔振措施。

         应确定洁净厂房内外各类振源对洁净厂房精密设备、精密仪器仪表位置处的综合振动影响,以决定是否采取被动隔振措施。

        精密设备、精密仪器仪表的容许振动值,应由生产工艺和设备制造部门提供。当生产工艺和设备制造部门难以提供容许振动值时,可参照《隔振设计规范》GBJ 22执行。

精密设备、精密仪器仪表的被动隔振设计应具备下列条件:

       周围振源对其综合影响的振动数据。

       设备、仪器仪表的型号、规格及轮廓尺寸图。

        设备、仪器仪表的质量、质心位置及质量惯性矩。

        设备、仪器仪表的底座外轮廓图、附属装置、管道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚螺栓及预埋件位置等。

        设备、仪器仪表的调平要求。

         设备、仪器仪表的容许振动值。

        所选用或设计的隔振器或隔振装置的技术参数、外形尺寸及安装条件。

精密设备、精密仪器仪表的被动隔振设计应考虑:

1.隔振台座的刚度。

2.设备、仪器仪表运行时,由于质量及质心位置的变化引起隔振台座倾斜的校正措施。

3.隔振系统各向阻尼比不应小于0.15。

4.隔振措施不应影响洁净室内的气流流型。

5.精密设备、精密仪器仪表的被动隔振措施宜采用能自动校正倾斜的空气弹簧隔振装置。对供应空气弹簧用的气源应进行净化处理。  

洁净厂房的建筑设计

——一般规定

        洁净厂房的建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。主体结构宜采用大空间及大跨度柱网,不宜采用内墙承重体系。

        洁净厂房围护结构的材料选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘等要求。

         洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝不宜穿越洁净区。

        回风管和其它管线暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井,其形式、尺寸和构造应满足风道、管线的安装、检修和防火要求。

        对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房,其平面布局和构造处理,应避免人流、物流运输及防火方面对洁净生产带来不利的影响。

——防火和疏散

        洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

        洁净厂房内生产工作间的火灾危险性,应按照现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16) 分类。洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例见附录A。

        甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层,其防火分区最大允许建筑面积,单层厂房宜为3000m2,多层厂房宜为2000m2。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定。

        洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体,且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。

        一个防火分区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断措施。隔墙及其相应顶棚的耐火极限不应低于1h,隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿隔墙或顶棚的管线周围空隙应采用防火或耐火材料紧密填堵。

        技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用防火或耐火材料紧密填堵。

洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于2个,但符合下列要求的可设1个 :

1.对甲、乙类生产厂房每层的洁净区总建筑面积不超过50m2,且同一时间内的生产人数不超过5人。

2.对丙、丁、戊类生产厂房,应按现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定设置。

3.安全出口应当分散布置,从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线,并应设有明显的疏散标志,安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定。

4.洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启,并加闭门器。安全疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。

5.洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房洁净区的门窗,其洞口间距大于80m时,应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。专用消防口的宽度应不小于750mm,高度应不小于1800mm,并应有明显标志。楼层的专用消防口应设置阳台,并从二层开始向上层架设钢梯。

6.洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及宽度小于750mm、高度小于1800mm或装有栅栏的窗,均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房的入口。      

洁净厂房的室内装修

        洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化时变形小的材料。

洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:

1.洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面。

2.踢脚不应突出墙面。

3.洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面,当必须采用时宜干燥作业,抹灰应采用高级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层,并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。

洁净室地面设计应符合下列要求:

1.洁净室地面应满足生产工艺要求。

2.洁净室地面应平整,耐磨、易清洗,不易积聚静电,避免眩光,不开裂等。

3.地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造。

4.洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。

洁净室(区)外窗设计应符合下列要求:

1.当洁净室(区)和人员净化用室设置外窗时,应采用双层玻璃固定窗,并应有良好的气密性。

2.靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。

3.洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启,并加设闭门器,无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。

4.洁净室门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求:

5.洁净室门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙,均应采取可靠的密闭措施。

6.当采用轻质构造顶棚做技术夹层时,夹层内宜设检修通道。

7.洁净室窗宜与内墙面齐平,不宜设窗台。

8.洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数:顶棚和墙面宜为0.6~0.8,地面宜为0.15~0.35。

9.对8级以上的洁净室,其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。

10.设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》(GB 50222)的规定。    

洁净厂房的空气净化设计

—— 一般规定

         洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求。

         根据空气洁净度等级的不同要求,选用不同的气流流型。

下列情况之一者,其净化空调系统宜分开设置:

1.运行班次或使用时间不同。

2.生产工艺中某工序散发的物质或气体对其它工序的产品质量有影响。

3.对温、湿度控制要求差别大。

4.净化空调系统与一般空调系统。

洁净室的温、湿度范围应符合下表的规定


洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值:

1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

2.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

3.洁净区的清扫一般情况下宜采用移动式高效真空吸尘器;对1级到5级的4.单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷,吸尘口应加盖封堵。

——压差控制

        洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。

        不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。

        洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,根据洁净室特点,宜采用缝隙法或换气次数法确定。

        送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反。负压洁净室联锁程序与上述正压洁净室相反。

        非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班送风,并应进行净化空调处理。

压差控制示意图


——气流流型和送风量

气流流型的设计应符合下列要求:

1.气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为1~4级2.时,应采用垂直单向流;空气洁净度要求为5级时,应采用垂直单向流或水平单向流。

3.空气洁净度要求为6~9级时,宜采用非单向流。

4.洁净室工作区的气流分布应均匀。

5.洁净室工作区的气流流速应满足生产工艺要求。

洁净室的送风量,应取下列三项中的最大值:

1.为保证空气洁净度等级的送风量。

2根据热、湿负荷计算确定的送风量。

3.向洁净室内供给的新鲜空气量。

4.为保证空气洁净度等级,送风量应按下表中有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。


洁净室内各种设施的布置,应考虑对气流流型和空气洁净度的影响,并应符合下列要求:

1.单向流洁净室内不宜布置洁净工作台;非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台。

2.需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧。

3.有发热设备时,应采取措施减少热气流对气流分布的影响。

4.余压阀宜布置在洁净气流的下风侧。

——空气净化处理

空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列要求:

1.空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。

2.空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。

3.中效(高中效)空气过滤器宜集中设置在空调系统的正压段。

4.亚高效和高效过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端;超高效过滤器必须设置在净化空调系统的末端。

5.设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜相近。

6.高效(亚高效、超高效)空气过滤器安装前应进行检漏,安装应严密,安装方式应简便、可靠,易于检漏和更换。

7.对较大型的洁净厂房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。

8.净化空调系统设计应合理利用回风。

9.净化空调系统的风机宜采取变频措施。

10.净化空调系统的电加热器、电加湿器应采取安全保护措施。寒冷地区的新风系统应设置防冻保护措施。

——采暖通风和防排烟

一、对8级以上的洁净室不应采用散热器采暖。

二、 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,应设局部排风装置。

在下列情况下,局部排风系统应单独设置:

1.排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。

2.排风介质中有毒与无毒,毒性相差很大。

3.易燃、易爆与一般排风。

4.洁净室的排风系统设计,应采取下列措施:

5.防止室外气流倒灌。

6.含有易燃、易爆局部排风系统的防火防爆。

7.排风介质中有害物浓度及排放量超过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时,应进行无害化处理。

8.对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设坡度及排放口。

9.换鞋、存外衣、盥(guàn)洗、厕所和淋浴等生产辅助房间,应采取通风措施,其室内的静压值,应低于洁净区。

10.根据生产工艺要求设置事故排风系统。事故排风系统应设自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设在洁净室及洁净室外便于操作的地点。

11.洁净厂房疏散走廊,应设置机械防排烟设施。洁净室机械防排烟系统宜与通风、净化空调系统合用,但必须采取可靠的防火安全措施,并应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的要求。

——风管和附件

        净化空调系统的新风管段应设置电动密闭阀、调节阀;送、回风管段应设置调节阀;洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀等。

下列情况之一的通风、净化空调系统的风管应设防火阀:

1.风管穿越防火分区的隔墙处,穿越变形缝的防火隔墙的两侧。

2.风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处。

3.垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。

        净化空调系统的风管和调节风阀、高效空气过滤器的保护网、孔板、扩散孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气的洁净度要求及其所处的空气环境条件确定。洁净室内排风系统的风管和调节阀、止回阀、电动密闭阀等附件的制作材料和涂料,应根据排除气体的性质及其所处的空气环境条件确定。  

         净化空调系统的送、回风总管及排风系统的吸风总管段上,应采取消声措施,满足洁净室内噪声要求。净化空调系统的排风管或局部排风系统的排风管段上,应采取消声措施,满足室外环境区域噪声标准的要求。

在空气过滤器的前后,应设置测压孔或压差计。在新风管、送风、回风总管段上,宜设置风量测定孔。

风管、附件及辅助材料的选择应符合下列要求:

1.净化空调系统、排风系统的风管应采用不燃材料。

2.排除腐蚀性气体的风管,应采用耐腐蚀的难燃材料。

3.排烟系统的风管应采用不燃材料,其耐火极限应大于0.5h。

4.附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均采用不燃材料或难燃材料。

洁净厂房的给排水设计

—— 一般规定

        洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内,也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装,与本房间无关的管道不宜穿过。

        管道外表面可能结露时,应采取防护措施。防结露层外表面应光滑易于清洗,并不得对洁净室造成污染。

        管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管,管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。

——给水

        洁净厂房内的给水系统应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求分别设置。管道的设计应留有余量,以适应工艺变动。

水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式,并应符合下列规定:

1.循环附加水量为使用水量的30%~100%。

2.干管流速为1.5~3m/s。

3.不循环的支管长度应尽量短,其长度不大于3倍管径。

4.供水干管上应设有清洗口。

5.管道系统各组成部分必须密封,不得有渗气现象。

管材选择应符合下列要求:

        纯水管道的管材必须满足生产工艺对水质的要求,根据需要可选择不锈钢管和聚氯乙烯(UPVC、CL-PVC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚偏氟乙烯(PVDF)等管材。

        工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管。

        管道配件应采用与管道相应的材料。

        纯水和冷却水管道应预留清洗口。

        洁净厂房周围应设置洒水设施。

——排水

        排水系统应根据工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等特点确定。有害废水经废水处理,达到国家排放标准后排出。

        洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备,必须在其排出口以下部位设水封装置,排水系统应设有完善的透气装置。

洁净室内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求:  

1.空气洁净度等级高于6级的洁净室内不应设地漏,如必须设置时应采用专用地漏。  

2.等于或高于7级的洁净室内不宜设排水沟。

3.等于或高于7级的洁净室内不应穿过排水立管;其它洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。

4.洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件。

5.洁净厂房宜设置消防排水设施。

——消防给水及灭火设施

        洁净厂房必须设置消防给水系统,其设计应根据生产的火灾危险性、建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。

        洁净厂房的消防给水和固定灭火设备的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的要求。

        洁净室的生产层及上下技术夹层(不含不通行的技术夹层),应设置室内消火栓。消火栓的用水量不小于10L/s,同时使用水枪数不少于2支,水枪充实水柱长度不小于10m,每只水枪的出水量应按不小于5L/s计算。

        洁净厂房内各场所必须配置灭火器,其设计应满足现行国家标准《建筑灭火器配置规范》(GBJ 140)的要求。

        洁净厂房内设有贵重设备、仪器的房间设置固定灭火设施时,除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定外,还应符合下列要求:

1.当设置自动喷水灭火系统时,宜采用预作用式自动喷水灭火系统。

2.当设置气体灭火系统时,不应采用卤代烷1211以及能导致人员窒息和对保护对象产生二次损害的灭火剂。

洁净厂房的气体管道设计

—— 一般规定

        气体管道的干管,应敷设在上、下技术夹层或技术夹道内,当与水、电管线共架时,应设在其上部。与本房间无关的管道不应穿过。

        洁净室的气体管道及管架宜设装饰面板。当有可燃气体管道时,应敷设在装饰面板外侧,水平敷设时应在其顶部。

高纯气体管道设计应符合下列要求:

1.按气体流量、压力或生产工艺需要确定管径,气体管道最小管径不小于Φ6×1mm。

2.管道系统应尽量短,且不应出现不易吹除的“盲管”等死角。

3.管道系统应设必要的吹除口和取样口。

4.气体管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施。

5.可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设放散管。放散管引至室外应高出屋脊1m,并应有防雨、防杂物侵入的措施。可燃气体还应符合本规范第8.4.2条的要求。

6.气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度要求进行选择和配置。气体终端净化装置宜设在邻近用气点处。

7.气体过滤器应根据生产工艺对气体洁净度要求进行选择和配置。高纯气体终端过滤器应设在靠近用气点处。

8.进入洁净厂房的气体管道控制阀门、过滤器、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪等,宜集中设在气体入口室。

甲类火灾危险生产用气体入口室的设置,应符合下列规定:

1.毗连布置时,宜设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处。

应有良好的通风。

2.泄压面积和电气防爆应按现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》(GB 50058)的规定执行。

——管道材料和阀门

        气体管道材料和阀门的选用,应满足生产工艺对气体纯度、露点的要求和使用特点,并按气体性质,经技术经济比较后确定。

高纯气体管道和阀门应根据生产工艺要求,按下列规定选用:

1.气体纯度大于或等于99.999%,露点低于-76℃,应采用内壁电抛光的00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不锈钢管(316L)或内壁电抛光的0Cr18Ni9不锈钢管(304)。阀门宜采用隔膜阀或波纹管阀。

2.气体纯度大于或等于99.99%,露点低于-60℃,应采用内壁电抛光的0Cr18Ni9不锈钢管(304)。除可燃气体管道宜采用波纹管阀外,其它气体管道宜采用球阀。

3.干燥压缩空气露点低于-70℃,应采用内壁抛光的0Cr18Ni9不锈钢管(304);露点低于-40℃,宜采用0Cr18Ni9不锈钢管(304)或热镀锌无缝钢管。阀门宜采用波纹管阀或球阀。

4.阀门材质宜与相连接管道材质相适应。

——管道连接

气体管道连接,应符合下列规定:

1.管道连接应采用焊接,但热镀锌钢管应采用螺纹连接。螺纹连接的密封材料应符合本规范第8.3.3条的要求。

2.不锈钢管应采用氩弧焊,以对接焊或承插焊连接,但高纯气体管道宜采用内壁无斑痕的对接焊。

3.管道与设备的连接应符合设备的连接要求。当采用软管连接时宜采用金属软管。

管道与阀门的连接,应符合下列规定:

        高纯气体管道与阀门连接的密封材料,按生产工艺和气体特性的要求宜采用金属垫或双卡套。

       螺纹或法兰连接处的密封材料应采用聚四氟乙烯。

——安全技术

        下列部位应设可燃气体报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风机联锁:

1.甲类火灾危险生产的气体入口室。

2.管廊,上、下技术夹层或技术夹道内有可燃气体管道的易积聚处。

3.洁净室内使用可燃气体处。

可燃气体管道应设下列安全技术措施:

1.接至用气设备的支管和放散管,应设置阻火器。

2.引至室外的放散管,应设防雷保护设施。

3.应设导除静电的接地设施。

洁净厂房的电气设计

——配电

        洁净厂房低压配电电压应采用220/380V。带电导体系统型式宜采用单相二线制、三相三线制、三相四线制。系统接地的型式宜采用TN-S或TN-C-S系统。

         洁净厂房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》(GB 50052)和生产工艺要求确定。主要生产工艺设备由专用变压器或专用低压馈电线路供电,有特殊要求的工作电源宜设置不间断电源(UPS)。净化空调系统用电负荷、照明负荷应由变电所专线供电。

        洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应按现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)规定执行。

        电源进线(不包括消防用电)应设置切断装置,并宜设在洁净区外便于管理的地点。

         洁净室内的配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭的小型暗装设备,不宜设置大型落地安装的配电设备。

         洁净室内的电气管线宜暗敷,穿线导管应采用不燃材料。洁净区的电气管线管口及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施。

——照明

1.洁净室内照明光源,宜采用高效荧光灯。若工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求时,也可采用其它形式光源。

2.洁净室内一般照明灯具为吸顶明装。如灯具嵌入顶棚暗装时,其安装缝隙应有可靠的密封措施。洁净室内不应采用格栅型灯具。  

3.无采光窗洁净区工作面上的照度值,不应低于下表规定的数值。

4.无采光窗洁净区最低照度要求


        无采光窗洁净区混合照明中的一般照明,其照度值应按各视觉等级相应混合照度值的10%~15%确定,并不低于200lx。

        洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

洁净厂房备用照明的设置应符合下列要求:

1.洁净厂房内应设置备用照明。

2.备用照明宜作为正常照明的一部分。

3.备用照明应满足所需场所或部位进行必要活动和操作的最低照度。

        洁净厂房内应设置供人员疏散用的应急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道转角处应按现行国家标准设置疏散标志。在专用消防口处应设置红色应急照明灯。

——通信

        洁净厂房根据生产管理和生产工艺特殊需要,宜设置闭路电视监视系统。

        洁净厂房的生产区(包括技术夹层)、机房、站房等均应设置火灾探测器。洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。

        洁净厂房应设置消防值班室或控制室,其位置不应设在洁净区内。消防控制室应设置消防专用电话总机。

        洁净厂房的消防控制设备及线路连接应可靠。控制设备的控制及显示功能,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)及《火灾自动报警系统设计规范》(GB 50116)的规定。洁净区内火灾报警应进行核实,并应进行如下消防联动控制:

1.启动室内消防水泵,接收其反馈信号。除自动控制外,还应在消防控制室设置手动直接控制装置。

2.关闭有关部位的电动防火阀,停止相应的空调循环风机、排风机及新风机,并接收其反馈信号。

3.关闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。

4.控制备用应急照明灯和疏散标志灯燃亮。

续前:

1.在消防控制室或低压配电室,应手动切断有关部位的非消防电源。

2.启动火灾应急扩音机,进行人工或自动播音。

3.控制电梯降至首层,并接收其反馈信号。

4.洁净厂房中易燃、易爆气体的贮存、使用场所,管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方,应设可燃气体探测器。有毒气体的贮存、使用场所应设气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机。并应将报警信号送至消防控制室。

——自控

1.洁净厂房应设置净化空调系统等的自动监控装置。

2.洁净室净化空调系统风机宜选用变频调速控制。

3.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护。若采用电加湿器时应设置无水保护。寒冷地区,新风系统应设置防冻保护措施。

——静电防护及接地

        洁净厂房应根据工艺生产要求设静电防护措施。

洁净室内的防静电地面,其性能应符合下列要求:

1.地面的面层应具有导电性能,并应保持长时间性能稳定。

2.地面的表层应采用静电耗散性材料,其表面电阻率应为1.0×105 ~ 1.0×1012Ω或体积电阻率为1.0×104 ~ 1.0×1011Ω·cm。

3.地面应设有导电泄放措施和接地构造,其对地泄放电阻值应为1.0×105~1.0×109Ω。

4.洁净室的净化空调系统,应采取防静电接地措施。

        洁净室内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险场所的设备、管道应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》(GB 50058)的有关规定。

        防静电接地系统,应分别不同要求设置接地连接端子。在一个房间内应设  置等电位的接地网格,或闭合的接地铜排环。铜排截面不应小于100mm2,防静电接地引线应从等电位的接地网格或闭合铜排环上就近接地连接。接地引线应使用多股铜线,导线截面不应小于1.5mm2。

        防静电接地系统在接入大地前应设置等电位的防静电接地基准板,从基准板上引出接地主干线,其铜导体截面不应小于95mm2,并应采用绝缘屏蔽电缆。接地主干线应与设置在防静电区域内的接地网格或闭合铜排环连接。在防静电接地系统各个连接部位之间电阻值应小于0.1Ω。

        洁净厂房内不同功能的接地系统的设计均应遵循等电位联结的原则,其中直流接地系统不能与交流接地系统混接。直流工作接地的接地干线应单独绝缘敷设,并应使用绝缘屏蔽电缆。直流工作接地的基准电位应取自总等位铜排,接地导线与铜排做单点连接。主干线截面不应小于95mm2,支干线截面不应小于35mm2。

        接地系统采用综合接地方式时接地电阻值应小于或等于1Ω;选择分散接地方式时,各种功能接地系统的接地体必须远离防雷接地系统的接地体,两者应保持20m以上的间距。洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》(GB50057)的规定。

设计的审查和确认

         上述各项设计完成后,应反复征询质量管理人员和工艺技术人员的意见,使设计更趋合理,达到既能保证药品生产质量,又方便操作、经济实用的目的。

        设计院最终修改的设计图纸,应请当地药监局“GMP”专家、消防安全部门专家、环保部门专家把关。必要时,还应向国家药监局“GMP”专家咨询。经确认后才能出具施工图。

         以上“三堂会审”过程,虽然很麻烦,还要耽误很多时间,但可免除将来的很多麻烦。

施工前的准备

招标:要向社会公开招标施工单位,接标者必须技术力量雄厚,管理水平高,有药厂施工的经验,特别是熟悉GMP的要求。

会商:施工单位确定后,由甲方熟悉GMP的负责人召集设计院主要设计人员、施工方技术负责人和监理工程师对施工方案进行研究,使各方务必详细了解施工的要求,并明确自己的责任。

计划:各方协商指定制定严密的施工计划,如土建前期打基础和土建后期封顶都要避开雨季和严寒季节,安装工程要与土建工程协调穿插进行等。

签约:与施工单位或总承包单位签订施工合同,与监理单位签订监理合同,与安装单位签订设施和设备安装合同。

场地平整

落实施工用水、电、路等外部协作条件

组织大型、专用设备预安排和特殊材料定货

落实地方建筑材料的供应

洁净厂房的施工与质量验收

        承担洁净厂房工程的施工企业,应具有相应工程施工承包的资质及其等级,并应具有完善的质量管理体系。

        洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时,应经原设计单位的确认、签证,并得到建设单位的同意。

        洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点,制订施工方案和程序,做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚,确保整体施工质量和安全操作。

        施工企业对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化设计的施工详图,应得到原设计单位的书面确认,并得到建设单位的同意后,方能进行施工。

        洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程,隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。

        洁净厂房工程竣工验收的系统调试,应在建设单位和监理单位的共同参与下进行,由施工企业负责进行系统调试、检测,施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。

分项工程检验批质量验收合格应符合下列规定:

1.具有完整的施工作业依据、质量检查记录;

2.主控项目的质量检验,按标准规定全部合格;

3.一般项目的质量检验,按标准规定的合格率不得小于90%。

洁净厂房施工的主要程序

来源:OurGMP

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